统计分析计划的基本内容涵盖且不能超出研究目的、设计类型、比较类型、随机化与盲法、估计目标的定义、假设检验、样本量、分析集的定义、有效性及安全性评价的详细计划。

无行为能力的人，应当取得其监护人的书面知情同意。

判断题无行为能力的人，应当取得其监护人的书面知情同意。

为鼓励受试者完成试验，招募材料将补偿表述为额外的奖励。

判断题为鼓励受试者完成试验，招募材料将补偿表述为额外的奖励。

受试者退出由研究者自行决定即可，临床试验方案中无需对受试者退出临床试验的标准和程序规定。

判断题受试者退出由研究者自行决定即可，临床试验方案中无需对受试者退出临床试验的标准和程序规定。