经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

除无行为能力的人如受试者有精神疾病或者小于3岁的儿童，所有人都必须是自愿参加临床试验。

判断题除无行为能力的人如受试者有精神疾病或者小于3岁的儿童，所有人都必须是自愿参加临床试验。

如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书做出书面修改并获得当地伦理委员会批件...

判断题如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书做出书面修改并获得当地伦理委员会批件，再次征得受试者同意并签署。

研究药物对受试者可能产生的危害应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。

判断题研究药物对受试者可能产生的危害应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。