A型题 申请人对申报的无法控制质量的新药未提出撤回申请的，核实后予以退审的部门是（）

A.治疗作用观察阶段
B.治疗作用确证阶段
C.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
D.新药上市后由申请人进行的应用研究阶段
E.治理作用初步评价阶段

A.仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品
B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报
C.对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请
D.《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理
E.Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

A.《药品流通监督管理办法》
B.《药品生产监督管理办法》
C.《药品注册管理办法》
D.《药品经营质量管理规范》
E.《药品生产质量管理规范》