对受试人群的已知和潜在的风险和获益，在临床试验方案及知情同意书中均应详细写明。

在临床试验按计划全部完成后，申办者需向药品监督管理部门提交临床试验报告，如临床试验提前终止，则申办方不需要向药...

判断题在临床试验按计划全部完成后，申办者需向药品监督管理部门提交临床试验报告，如临床试验提前终止，则申办方不需要向药品监督管理部门提交临床试验报告。

如具备医学或药学等背景知识，可不经过培训直接任命为临床试验监查员。

判断题如具备医学或药学等背景知识，可不经过培训直接任命为临床试验监查员。

MAD研究的是多次给药不同剂量下的安全性、耐受性、PK特征、蓄积程度等。

判断题MAD研究的是多次给药不同剂量下的安全性、耐受性、PK特征、蓄积程度等。