多项选择题
A.得出关于产品性能和安全的结论B.考虑可选的替代治疗/诊断方案C.Ⅱb植入类和Ⅲ类产品,输出安全和临床性能总结D.输出临床评估报告
根据MDR,证书周期是多长时间?()A.1年B.3年C.5年D.可变的(根据具体情况而定)
单项选择题根据MDR,证书周期是多长时间?()
A.1年B.3年C.5年D.可变的(根据具体情况而定)
相对MDD的技术文档,下列哪些是MDR的技术文档新增加的内容?()A.基本安全和性能要求GSPRB.定期的安全...
多项选择题相对MDD的技术文档,下列哪些是MDR的技术文档新增加的内容?()
A.基本安全和性能要求GSPRB.定期的安全更新报告PSURC.生物相容性研究D.UDIE.风险管理
如果制造商可以证明潜在有毒物质在其产品中使用(是合理的),并且该理由也描述在技术文档中了,在产品上市前制造商还...
多项选择题如果制造商可以证明潜在有毒物质在其产品中使用(是合理的),并且该理由也描述在技术文档中了,在产品上市前制造商还必须()。
A.告知其主管机构B.将潜在有毒物质列在说明书中C.在产品外包装上标示符号D.理由描述在技术文档中就可以了