多项选择题
A.批检验记录 B.批生产记录 C.产品质量稳定性考察 D.药品的申请和审批文件 E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范
根据《药品生产质量管理规范》，药品的标签、使用说明书的管理包括（）A.药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理...
多项选择题根据《药品生产质量管理规范》，药品的标签、使用说明书的管理包括（）
A.药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致 B.标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用 C.药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用 D.标签和使用书名数均按品种、规格有专柜或专库存放，凭此包装指令发放，按实际需要量领取 E.标签发放、使用、销毁应有记录
国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况（）A.未按照规定时限报告严重不良...
多项选择题国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况（）
A.未按照规定时限报告严重不良事件的 B.未及时、如实报送临床研究进展报告的 C.不能有效保证受试者安全的 D.有证据证明临床试验用药无效的 E.伦理委员会未履行职责的
申请药品生产的3批药品上市销售的条件是（）A.检验合格B.在有效期内C.取得批准文号后D.必须达到规定的数量E...
多项选择题申请药品生产的3批药品上市销售的条件是（）
A.检验合格 B.在有效期内 C.取得批准文号后 D.必须达到规定的数量 E.在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产
