办理第一类医疗器械备案，需进行临床试验。

医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，无需对申请人提交的产品技术要求进行预评价。

判断题医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，无需对申请人提交的产品技术要求进行预评价。

申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

判断题申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

判断题属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。