问答题

简答题公司的一个缓释胶囊，生产设备从包衣锅变更为流化床，变更前后药物释放行为等关键理化性质一致，这属于II类还是III类变更？是否还需要进行人体生物等效性试验？

【参考答案】

根据变更研究技术指导原则，上述变更属于制备工艺III类变更的范围。依据处方工艺变更研究总体思路，该制剂属于缓释制剂，I......

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