医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。

判断题医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。

多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审...

判断题多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。

对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。

判断题对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。