问答题
国外研究资料在申报时附有大量的个体动物数据,这也是FDA、EU等的要求。 很多情况下需要参考个体动物的具体数据进行综合判......
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外文文献资料中有个别药理毒理试验未得到预期的结果,如未达到预期药效,我们是否将这些资料进行翻译并提供原文?
问答题外文文献资料中有个别药理毒理试验未得到预期的结果,如未达到预期药效,我们是否将这些资料进行翻译并提供原文?
在进口药品注册中,如果已有相同活性成分的品种已在中国上市,以后再注册有相同活性成分的改剂型品种,是否可仅报药理...
问答题在进口药品注册中,如果已有相同活性成分的品种已在中国上市,以后再注册有相同活性成分的改剂型品种,是否可仅报药理毒理综述资料?
6类外用药,21号资料能否仅提供文献资料,需要试验资料吗?
问答题6类外用药,21号资料能否仅提供文献资料,需要试验资料吗?