重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

操作所需要的物质，如滂沱剂、冷却剂等不能进入设备，与成人药品容器、封口物品、中间体或药品接触。

判断题操作所需要的物质，如滂沱剂、冷却剂等不能进入设备，与成人药品容器、封口物品、中间体或药品接触。

设备的使用仅限于经过验证的操作范围。

判断题设备的使用仅限于经过验证的操作范围。

当设备本身提供足够的自我保护（如关闭或有一定的密闭系统），这样的设备可放于室外。

判断题当设备本身提供足够的自我保护（如关闭或有一定的密闭系统），这样的设备可放于室外。