案例分析题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。 B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气安全性能，该厂对漏电流一项因无设备未检，检验科长说：”正在申请购置尚未批复”。

7月审核员在审核试剂的成品库房时了解到，储存温度要求5-30摄氏度，最近一周库房的温度记录显示一直是29或30...

问答题7月审核员在审核试剂的成品库房时了解到，储存温度要求5-30摄氏度，最近一周库房的温度记录显示一直是29或30摄氏度，审核员问有没有采取什么措施，库管员说：“没有，等待下雨天气变凉爽”。

在成品库发现有60台包装好的三箱可调电源箱，已贮存18个月，仓库主管说这是投标产品，60台主机已经交货，这60...

问答题在成品库发现有60台包装好的三箱可调电源箱，已贮存18个月，仓库主管说这是投标产品，60台主机已经交货，这60台配套的电源因合同修改，生产部门没接到通知，做出来积压了。

机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件加工，废品率高达30%以上，车间主任说这台设备比较复杂，买设备时派...

问答题机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件加工，废品率高达30%以上，车间主任说这台设备比较复杂，买设备时派两名技工去国外培训，但派去一名老工人，一名职高毕业生，没有外语和计算机基础很难胜任。