明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。

最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。

判断题最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。

医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。

判断题医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。

实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。

判断题实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。