申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。

判断题对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。

多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。

判断题多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。

医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。

判断题医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。