（）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

构成药品不良反应的四个前提是（）、（）、（）、（）。

填空题构成药品不良反应的四个前提是（）、（）、（）、（）。

药品不良反应报告要本着（）的原则。

填空题药品不良反应报告要本着（）的原则。

药品不良反应的特点有（）、（）、（）及可塑性、可控性。

填空题药品不良反应的特点有（）、（）、（）及可塑性、可控性。