案例分析题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。 某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。

某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。

问答题某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。

某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。

问答题某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。

测量和试验设备的台账上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月，校准方式为自校，当要求出示检定规程时，计量科...

问答题测量和试验设备的台账上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月，校准方式为自校，当要求出示检定规程时，计量科长说：”这种测试仪是从国外进口的专用测试仪，我们只是按照国外厂家的介绍时行校准，没有文字上的规定，这台测试仪使用两年了，从未出现过问题。”