多项选择题
A.所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类 B.生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告 C.已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录 D.境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供（）有关情况和材料：A.企业生产运行情况和...
多项选择题监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供（）有关情况和材料：
A.企业生产运行情况和质量管理情况 B.医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况 C.不合格医疗器械被通告后的整改情况 D.企业资金运行及利税
医疗器械生产企业有（）情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万...
多项选择题医疗器械生产企业有（）情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
A.在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的 B.生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的 C.未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的 D.上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的
医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（）工作，并建立相关档案A.产品自查自纠工作B.上市产品再评价工作。C.技...
多项选择题医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（）工作，并建立相关档案
A.产品自查自纠工作 B.上市产品再评价工作。 C.技术支持 D.医疗器械不良事件监测工作
