多项选择题
A.变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。B.变更工艺资料，包括变更前后对比研究资料和变更后工艺研究资料、验证资料、批生产记录等。C.变更前后质量对比试验研究资料。口服固体制剂尤其应关注对药物的溶化性或崩解时限的影响。有效成份和有效部位制剂，应研究变更对溶出度的影响。D.变更后连续生产的3批样品的自检报告书。E.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。
中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验（）A.创新药B.改良型新药（中药除外）C...
多项选择题中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验（）
A.创新药B.改良型新药（中药除外）C.生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂D.国家药品监督管理局规定的其他药品
质量协议规定持有人或者受托方负责物料的（）。A.验收B.取样、留样C.检验D.放行
多项选择题质量协议规定持有人或者受托方负责物料的（）。
A.验收B.取样、留样C.检验D.放行
中药注册按照（）等进行分类。A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方D.同名同方药
多项选择题中药注册按照（）等进行分类。
A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方D.同名同方药
