所有不良事件均应记录在案。

核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明。

判断题核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明。

每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。

判断题每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。

病报告中所有错误或遗漏均已改正或注明，经（）签名并注明日期。

填空题病报告中所有错误或遗漏均已改正或注明，经（）签名并注明日期。