试剂说明书操作要求如已变更，实验室的试验操作在试剂启用时应同时变更，严格控制未按试剂说明书进行试验操作的情形发生。

试剂说明书不用列入文件控制范围。

判断题试剂说明书不用列入文件控制范围。

应建立并执行试剂的质量抽检制度，应对每次购进的试剂进行质量抽检。

判断题应建立并执行试剂的质量抽检制度，应对每次购进的试剂进行质量抽检。

外部质控品的用途（用于判定试验有效性或监控试验稳定性）一经确定，不应随意更改。

判断题外部质控品的用途（用于判定试验有效性或监控试验稳定性）一经确定，不应随意更改。