无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

产品说明书不属于标记范围。

判断题产品说明书不属于标记范围。

在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。

判断题在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。

质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。

判断题质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。