问答题
如果不同产品对于过滤器的通透性影响是不同的,从而导致截留效率的不同,应该对分别进行微生物挑战试验,反之则不需要。
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无菌过滤验证目前国内厂家能够做到什么水平?哪种水平是国家认可的?
问答题无菌过滤验证目前国内厂家能够做到什么水平?哪种水平是国家认可的?
容器密封性测试是否在安瓿、西林瓶等所有注射剂型中都必须完成?
问答题容器密封性测试是否在安瓿、西林瓶等所有注射剂型中都必须完成?
验证指南中对大输液产品的密封性验证有相关的要求,但对分装及冻干产品无要求,是否不需进行密封性验证?
问答题验证指南中对大输液产品的密封性验证有相关的要求,但对分装及冻干产品无要求,是否不需进行密封性验证?