《药物临床试验质量管理规范》已明确源数据的定义。故临床试验方案不用额外明确何种试验据可作为源数据直接记录在病例报告表中。

申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。

判断题申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。

临床试验结束时，临床试验的必备文件是否需要保存以及保存时间，研究者需要和申办者协商决定。

判断题临床试验结束时，临床试验的必备文件是否需要保存以及保存时间，研究者需要和申办者协商决定。

临床试验方案中的样本量是根据研究者和申办者的经验确定的。

判断题临床试验方案中的样本量是根据研究者和申办者的经验确定的。