伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。

用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。

判断题用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。

检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。

判断题检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。

体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。

判断题体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。