电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程,覆盖电子数据管理的设置、安装和使用

对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品可由临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方保存。

判断题对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品可由临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方保存。

研究者如有适当理由可不接受监查、稽查和检查。

判断题研究者如有适当理由可不接受监查、稽查和检查。

临床试验结束后，剩余标本需销毁或可任意用于其他研究。

判断题临床试验结束后，剩余标本需销毁或可任意用于其他研究。