组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定，不必统一模式，也不必在质量手册中加以描述。

对于外包过程中只要说明有哪些即可，不必对其进行控制。

判断题对于外包过程中只要说明有哪些即可，不必对其进行控制。

实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减...

判断题实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。

如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指标在强制性标准中未做出规定，也可判定该产品存在缺陷。

判断题如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指标在强制性标准中未做出规定，也可判定该产品存在缺陷。