案例分析题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。 心电图机生产厂2003年3月份产品ECG2032单道心电图机150台.出厂检验记录”电介质强度”检验项目有50台未填测试结果.检验科长说：打耐压设备中途有问题，拿去修理.测了100台都合格，后50台保计不会有问题。”

在研发部审核时发现产品有设计开发更改，导致产品使用操作有改变，更改后的产品已经销售了几十台，但发给用户的说明书...

问答题在研发部审核时发现产品有设计开发更改，导致产品使用操作有改变，更改后的产品已经销售了几十台，但发给用户的说明书还是老版本。负责人说忘记改说明书了。

在全质办审核时，看见有一部分顾客投诉没有处理，原因都是铁路运输损坏产品，厂长说：我们的防护措施已经很好了，铁老...

问答题在全质办审核时，看见有一部分顾客投诉没有处理，原因都是铁路运输损坏产品，厂长说：我们的防护措施已经很好了，铁老大，（野蛮装卸），我们没办法，只能跟顾客抱歉，该修的修，该换的换。”

审核员在某厂产品维修部，发现有部分仪器仪表没有周期校准标识，全质办主任说：“他们的仪表不是用作检验的，没有样准...

问答题审核员在某厂产品维修部，发现有部分仪器仪表没有周期校准标识，全质办主任说：“他们的仪表不是用作检验的，没有样准必要”。