新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，可由二级及以上医疗机构实施。

监查报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论；报告应当说...

判断题监查报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论；报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施。

研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者同意并签字后取得知情同意书。

判断题研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者同意并签字后取得知情同意书。

I期临床试验的研究人群必须选择健康受试者。

判断题I期临床试验的研究人群必须选择健康受试者。