问答题

简答题 按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?

【参考答案】

通过生产3批产品来校验设备不是完整的提法。工艺验证是有先决条件的,即所有设备按IQ、OQ及PQ方案进行,达到要求后,才能......

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