批记录是用于记述每批药品（）、（）和（）的所有文件和记录，可追溯所有与（）的历史信息。

本规范所指的文件包括（）、（）、（）、（）、（）。

填空题本规范所指的文件包括（）、（）、（）、（）、（）。

工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括（）、（）和（），规定原辅料和包装材料的数量、（）...

填空题工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括（）、（）和（），规定原辅料和包装材料的数量、（）和（）、（）、注意事项等内容。

经批准用来指导（）、（）、（）、（）、（）等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为（）。

填空题经批准用来指导（）、（）、（）、（）、（）等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为（）。