药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和（）的影响。

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于（）变...

单项选择题对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于（）变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应（）措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求...

单项选择题对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应（）措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

药品上市许可持有人应当制定药品上市后（）计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进...

单项选择题药品上市许可持有人应当制定药品上市后（）计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。