申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。

病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。

判断题病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。

增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案，研究者应及时报告伦理委员会。

判断题增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案，研究者应及时报告伦理委员会。

临床试验方案中可不确定样本量，后期根据试验结果再确定样本量。

判断题临床试验方案中可不确定样本量，后期根据试验结果再确定样本量。