出于临床试验科学性的考虑和受试者保护的考虑，研究者可以直接修改试验方案。

对伦理委员会同意的试验方案的任何修正，均需采用会议审查的程序。

判断题对伦理委员会同意的试验方案的任何修正，均需采用会议审查的程序。

药物临床试验只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

判断题药物临床试验只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，包括更新版知情...

判断题受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，包括更新版知情同意书原件或者副本，和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。