新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更60日前，向原发证机关申请《药品生产许可证...

判断题药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更60日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直...

判断题开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

判断题辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。