监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，不需要与研究者沟通，可自行采取适当措施防止再次发生。

新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。

判断题新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。

备案的药物临床试验机构增加临床试验专业的，应形成新增专业的评估报告并上传备案平台。

判断题备案的药物临床试验机构增加临床试验专业的，应形成新增专业的评估报告并上传备案平台。

知情同意书是指每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。

判断题知情同意书是指每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。