预期严重不良反应为试验药物已知的严重不良反应，需要进行个例快速报告。

不良事件与临床试验用药品存在因果关系。

判断题不良事件与临床试验用药品存在因果关系。

知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料为保证其科学性和严谨性，应尽是使用医学专业术语和医学专有名词。

判断题知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料为保证其科学性和严谨性，应尽是使用医学专业术语和医学专有名词。

受试者个人信息及相关资料的保密措施是否充分是伦理审查的重点关注内容之一。

判断题受试者个人信息及相关资料的保密措施是否充分是伦理审查的重点关注内容之一。