厂房、设备、物料、文件和记录应当有（），并制定编制（）的操作规程，确保（）的唯一性。

采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。

填空题采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。

干热灭菌过程中的（）、（）和（）应当有记录。

填空题干热灭菌过程中的（）、（）和（）应当有记录。

湿热灭菌工艺监测的参数应当包括（）、（）或（）。

填空题湿热灭菌工艺监测的参数应当包括（）、（）或（）。