监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。

在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。

判断题在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。

植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。

判断题植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。

已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售...

判断题已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。