备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

判断题医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械企业标准。

判断题医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械企业标准。

未依照规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处1万元以下罚款。

判断题未依照规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处1万元以下罚款。