单项选择题

项目启动前,CRC审核护士资质时,发现科室只有一个护士有GCP证书,而项目要求至少授权两个护士参与临床试验,CRC如何协调解决()

A.在临床试验开始前,发现待授权的人员没有GCP证书的情况,可以向机构或申办方反馈
B.机构可提供培训,考核后颁发证书
C.如近期机构没有培训计划,申办方需在试验开始前或者启动会当天对相关人员进行培训,保留培训记录
D.或者申办方提供培训网站,相关人员完成后获得GCP证书
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单项选择题某项目需要在Screening,Day 1,Day 3,Day 5,Day 7,EOT,TOC采集血液标本。病人在此期间连续使用试验用药物。血标本及时寄送到中心实验室,2天内结果可回报。在受试者用药Day 9时,Site收到PM的邮件,该病人在Day 3时出现了转氨酶升高,询问受试者目前的用药情况及是否是AE等情况。CRC此时才意识到科室的传真机出现了问题,生化检查的结果都没收到。我们可以从该案例吸取哪些教训()
A.提醒了我们CRC应该熟悉试验的流程,对于每次访视检查我们都要做到跟踪结果,做到及时发现问题并汇报
B.发生这样的事情后,一定要第一时间找研究者确认是否为AE,是否有方案违背等问题
C.若是AE做到及时跟踪,并根据方案,看是否需要减停药,发生方案违背也应该及时上报方案违背
D.对于试验中要用到的仪器一定要在每次访视前后确保其能正常工作

A.提醒了我们CRC应该熟悉试验的流程,对于每次访视检查我们都要做到跟踪结果,做到及时发现问题并汇报
B.发生这样的事情后,一定要第一时间找研究者确认是否为AE,是否有方案违背等问题
C.若是AE做到及时跟踪,并根据方案,看是否需要减停药,发生方案违背也应该及时上报方案违背
D.对于试验中要用到的仪器一定要在每次访视前后确保其能正常工作