多项选择题

生产青霉素类等高致敏性药品必须（）

A.使用独立的厂房与设施
B.分装室应保持相对负压
C.排至室外的废气应经净化处理并符合要求
D.排风口应远离其他空气净化系统的进风口
E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品区域严格分开

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多项选择题

A.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并操作人及复核人签名
B.记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
C.未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存3年
D.未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存1年
E.应按批号归档，保存至药品有效期后1年

多项选择题

根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）

A.批检验记录
B.批生产记录
C.产品质量稳定性考察
D.药品的申请和审批文件
E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

多项选择题

根据《药品生产质量管理规范》，药品的标签、使用说明书的管理包括（）

A.药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致
B.标签、使用说明书必须经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用
C.药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用
D.标签和使用书名数均按品种、规格有专柜或专库存放，凭此包装指令发放，按实际需要量领取
E.标签发放、使用、销毁应有记录