单项选择题

关于高风险临床试验说法不正确的是（）。

A.不良事件发生的可能性无法确定
B.发生严重而持续不良事件可能性很大
C.不良事件性质具有不确定性
D.已知不良反应中有较为严重的、可逆性的医学事件

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单项选择题

A.研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平
B.研究机构和研究者能够胜任
C.研究具有科学价值和社会价值，不违反法律法规的规定，不损害公共利益
D.研究方案具有创新性

单项选择题

A.研究风险不大于最小风险的研究
B.审查同意的试验方案的较小修正
C.可疑且非预期严重不良反应
D.尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查

单项选择题

A.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
B.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序以及不良事件的随访方式与期限
C.以上均是
D.详细描述临床试验的安全性指标