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多项选择题

根据MDR，在制造商（临床）评价过程中，下列哪些是新的要求？（）

A.得出关于产品性能和安全的结论
B.考虑可选的替代治疗/诊断方案
C.Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，输出安全和临床性能总结
D.输出临床评估报告

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单项选择题
根据MDR，证书周期是多长时间？（）

A.1年
B.3年
C.5年
D.可变的（根据具体情况而定）
多项选择题
相对MDD的技术文档，下列哪些是MDR的技术文档新增加的内容？（）

A.基本安全和性能要求GSPR
B.定期的安全更新报告PSUR
C.生物相容性研究
D.UDI
E.风险管理
多项选择题
如果制造商可以证明潜在有毒物质在其产品中使用（是合理的），并且该理由也描述在技术文档中了，在产品上市前制造商还必须（）。

A.告知其主管机构
B.将潜在有毒物质列在说明书中
C.在产品外包装上标示符号
D.理由描述在技术文档中就可以了
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