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问答题

简答题

过度杀灭法是否确定不需进行微生物挑战试验？

【参考答案】

过度杀灭法的内涵是产品中的微生物下降12个对数，微生物挑战试验是证明微生物的残存概率不大于10-6，故过度杀灭法可以不进...

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对于过度杀灭法是否需要进行灭菌工艺验证？残存概率法的产品研发工艺研究与实际生产中验证有何区别？
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请问微生物种类、数量研究的方法以及所需的设备是什么？如果采用残存概率法，是否在生产过程中必须对微生物水平进行测定，如果引入将增加多少成本？作为大输液生产企业，采用残存概率法，是否要建立专门的微生物实验室检测灭菌前药液微生物污染水平？
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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？
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怎样根据D值计算接种量？
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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？
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微生物挑战试验的生物指示剂的种类需要根据品种选择吗？如何选择？
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热穿透试验中的模拟样品是什么概念，是指实验室小批量样品吗？
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满载热分布试验是用空瓶进行还是用装注射用水的输液瓶进行？
问答题
满载热分布和空载热分布对于灭菌效果上体现出的意义有何不同？
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在对湿热灭菌器进行验证或再验证过程中，进行热分布、热穿透的验证时，如果柜内设置12个或16个热电偶进行温度测试时，找到的冷点在3次验证中可能不同，如果出现这种情况该如何处理？
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在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml，100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计？是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证？
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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？
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是否在产品注册申报时就已形成本产品的完整的工艺规程中规定的各项参数的验证？
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对热不稳定药品（如蛋白质类、生物制品等），应该直接进行无菌生产工艺的验证。
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决策树中残存概率法是否亦优先选择121℃的温度条件？
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选择最高无菌保证水平的灭菌工艺，可能会与产品的质量，如有关物质、稳定性等方面有冲突，如何平衡这一矛盾？另外，国外上市的是粉针剂，国内申报时是否还需要进行灭菌工艺的选择研究？

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