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单项选择题

中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定：临床有效性比对试验研究通常采用（）。

A.等效设计
B.非劣效设计
C.优效设计

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单项选择题
2019年9月，CDE公布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点》，其中规定，曲妥珠单抗单次给药PK比对研究最常选取的给药剂量为（）。

A.2mg/kg
B.4mg/kg
C.6mg/kg
D.8mg/kg
单项选择题
FDA规定的PK临床试验置信度及置信区间是（）。

A.80%CI（80%-125%）
B.90%CI（80%-125%）
C.95%CI（80%-125%）
D.90%CI（80%-120%）
单项选择题
全球第一个发布生物类似药相关法律法规的机构是（）。

A.WHO
B.EMA
C.NMPA
D.FDA
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