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判断题
直接申请第三类医疗器械注册的,国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。
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判断题
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第二类医疗器械产品注册。
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办理第一类医疗器械备案,需进行临床试验。
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医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,无需对申请人提交的产品技术要求进行预评价。
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