单项选择题

关于药品生产许可证变更的说法，错误的是（）

A.变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照有关规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省（区、市）药品监督管理部门审查决定
B.原址或者异地新建生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省（区、市）药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查
C.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记
D.药品生产许可证变更情况，应当在其副本中载明，变更后的药品生产许可证重新计算有效期

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相关考题

单项选择题

药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施不包括（）

A.立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况
B.在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
C.填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
D.应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施

单项选择题

国家药品不良反应监测系统将及时向持有人反馈收集到的药品不良反应信息，持有人应当（）

A.对反馈的药品不良反应信息进行分析评价，并按个例不良反应的报告范围和时限上报
B.对反馈的药品不良反应信息进行分析评价，并纳入药品定期安全性更新报告上报
C.对反馈的药品不良反应信息进行重点监测，并按个例不良反应的报告范围和时限上报
D.对反馈的药品不良反应信息进行重点监测，并纳入药品定期安全性更新报告上报

单项选择题

关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员
B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施
C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议
D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担