多项选择题

按照《新药注册特殊审批管理制度》规定，下列新药注册申请的情形，可以实行特殊审批的是（）

A.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
B.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
D.老年人特有和多发疾病的治疗新药

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相关考题

多项选择题

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

多项选择题

药物临床试验（clinical study）包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的Ⅳ期临床试验。关于临床试验管理规范的说法不正确的是（）

A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
B.临床试验用药可以在医疗机构进行销售
C.试验用药物由研究者负责，不需要包装与标签
D.临床试验开始前应当制定试验方案，方案由研究者与受试者共同商定并签字

单项选择题

关于药品生产企业生产药品所使用的原料药，应该符合（）

A.必须要按照国家药品标准炮制，如果国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B.必须具有卫生计生部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书
C.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号，并符合中国药典规定的具体要求
D.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外