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全部科目 > 医学类 > 卫生资格(中初级) > 药学职称考试 > 主管中药师 > 药事管理学 > 药品注册管理办法

单项选择题

A1型题

在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）

A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书

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单项选择题
在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）
A.形式审查
B.初审
C.现场核查
D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E.组织专家技术审评
单项选择题
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）
A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂
单项选择题
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准（）
A.国家食品药品监督管理总局
B.卫生与计划生育委员会
C.卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局
D.省级食品药品监督管理局
E.省级卫生主管部门
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