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全部科目 > 医学类 > 执业药师考试 > 执业西药师 > 药学专业知识一 > 药品质量与药品标准

单项选择题

对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，几年内不受理其资格认定的申请（）。

A.1年内
B.2年内
C.3年内
D.4年内
E.5年内

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单项选择题
资格认定的申报资料进行初审，须经过的初审单位是（）。

A.所在地省级卫生厅（局）
B.食品药品监督管理局（药品监督管理局）
C.食品药品检验所（药品监督检验所）
D.国家食品药品监督管理局
E.合同研究组织
单项选择题
药物临床试验机构资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审，初审工作时限为（）。

A.5个工作日
B.10个工作日
C.15个工作日
D.20个工作日
E.30个工作日
单项选择题
临床试验方案是临床试验的主要文件，方案的制定必须符合SFDA 有关法规的规定，符合专业与统计学设计要求和符合（）。

A.《联合国世界人权宣言》
B.《世界人权宣言》
C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》
D.《维多利亚宣言》
E.《莫斯科宣言》
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